根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準(zhǔn)氯前列醇鈉注射液等4種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的上述4種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)豬格拉瑟病滅活疫苗（1型SV-1株+6型SV-6株）等3種獸藥產(chǎn)品在我國再注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的上述3種獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
批準(zhǔn)馬來酸奧拉替尼片在我國再注冊和變更注冊，核發(fā)《進口獸藥注冊證書》，并發(fā)布工藝規(guī)程，以及修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行，此前發(fā)布的該獸藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽同時廢止。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥注冊目錄
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3.工藝規(guī)程
4.說明書和標(biāo)簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2026年4月25日
附件1
進口獸藥注冊目錄
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獸藥名稱 |
生產(chǎn)廠 名稱 |
國別 |
進口獸藥 注冊 證書號 |
有效 期限 |
備注 |
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氯前列醇鈉注射液 Cloprostenol Sodium Injection |
德國弗里索 伊特獸醫(yī)制藥股份有限公司 Vet Pharma Friesoythe GmbH |
德國 |
（2021） 外獸藥 證字41號 |
2026.04.25 — 2031.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號 不變） |
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復(fù)方布他磷注射液 Compound Butaphosphan Injection |
美國禮藍 動物保健 有限公司 德國基爾 生產(chǎn)廠 KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH |
德國 |
（2021） 外獸藥 證字34號 |
2026.04.25 — 2031.04.24 |
一、再注冊 （進口獸藥注冊證書號 不變）； 二、生產(chǎn)廠名稱由“KVP Kiel有限責(zé)任公司（KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH）”修訂為“美國禮藍動物保健有限公司德國基爾生產(chǎn)廠（KVP Pharma + Veterin?r Produkte GmbH）”。 |
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替米考星溶液 Tilmicosin Solution |
TriRx醫(yī)藥 有限公司 英國生產(chǎn)廠 TriRx Speke Limited |
英國 |
（2021） 外獸藥 證字20號 |
2026.04.25 — 2031.04.24 |
一、再注冊 （進口獸藥注冊證書號 不變）； 二、商品名稱由“泰勇?飲水劑（Pulmotil?AC）”修訂為“泰勇”； 三、生產(chǎn)廠地址修訂為“Fleming Road, Speke, Liverpool, Merseyside, L24 9LN, United Kingdom”。 |
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復(fù)方克霉唑滴耳液 （10ml：馬波沙星30mg+克霉唑100mg +醋酸地塞米松10mg） Compound Clotrimazole Ear Drops |
法國威隆制藥股份有限公司 Vetoquinol S.A. |
法國 |
（2021） 外獸藥 證字23號 |
2026.04.25 — 2031.04.24 |
一、再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）； 二、商品名稱由“奧瑞靈?Aurizon?”修訂為“奧瑞靈”。 |
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豬格拉瑟病滅活疫苗（1型SV-1株+6型SV-6株） Glasser’s Disease Vaccine，Inactivated（Serotype 1 Strain SV-1+Serotype 6 Strain SV-6） |
西班牙 海博萊生物 大藥廠 Laboratorios HIPRA, S.A. |
西 班 牙 |
（2021） 外獸藥 證字24號 |
2026.04.25 — 2031.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號 不變） |
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犬特應(yīng)性皮炎免疫治療劑 Canine Atopic Dermatitis Immunotherapeutic |
碩騰公司 美國林肯 生產(chǎn)廠 Zoetis Inc. Lincoln, USA |
美國 |
（2021） 外獸藥 證字58號 |
2026.04.25 — 2031.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號 不變） |
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禽流感病毒ELISA抗體檢測試劑盒 Avian Influenza Virus ELISA Antibody Test Kit |
美國愛德士 生物科技 有限公司 IDEXX Laboratories, Inc. |
美國 |
（2021） 外獸藥 證字43號 |
2026.04.25 — 2031.04.24 |
再注冊 （進口獸藥注冊證書號 不變） |
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馬來酸奧拉替尼片 （3.6mg） Oclacitinib Maleate Tablets （3.6mg） |
碩騰公司 美國卡拉瑪祖 生產(chǎn)廠 Zoetis LLC. Kalamazoo, USA |
美國 |
（2021） 外獸藥 證字51號 |
2026.04.25 — 2031.04.24 |
一、再注冊 （進口獸藥注冊證書號不變）； 二、商品名稱由“愛波克?（Apoquel?）”修訂為“愛波克”； 三、變更注冊 增加進口獸藥制劑的原料藥產(chǎn)地“Zoetis Belgium S.A.”，地址為“Copse road, Rathdrum, Wicklow, A67 X704, Ireland”。 |
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馬來酸奧拉替尼片 （5.4mg） Oclacitinib Maleate Tablets （5.4mg） |
（2021） 外獸藥 證字52號 |
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馬來酸奧拉替尼片 （16mg） Oclacitinib Maleate Tablets （16mg） |
（2021） 外獸藥 證字53號 |
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