根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準格拉匹侖等10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準貓冠狀病毒、貓泛白細胞減少癥病毒二重熒光PCR檢測試劑盒等4種獸藥產(chǎn)品注冊,發(fā)布產(chǎn)品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準頭孢泊肟酯片等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,有關單位按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項,自行修改原批準的質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽對應內容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2026年6月4日
附件1
新獸藥注冊目錄
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新獸藥名稱 |
研制單位 |
類別 |
新獸藥 注冊 證書號 |
監(jiān)測期 |
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格拉匹侖 |
湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司、瑞普生物股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司 |
二類 |
(2026) 新獸藥 證字56號 |
4年 |
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格拉匹侖片 |
瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山東德青制藥有限責任公司、中國藥科大學、瑞普生物股份有限公司、中國藥科大學(杭州)創(chuàng)新藥物研究院 |
二類 |
(2026) 新獸藥 證字57號 |
4年 |
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禽腺病毒 (Ⅰ群,4型) 卵黃抗體 |
青島蔚藍動物保健集團有限公司、重慶永健生物技術有限責任公司、商丘美蘭生物股份有限公司、山東博瑞科生物技術有限責任公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司 |
三類 |
(2026) 新獸藥 證字58號 |
3年 |
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犬瘟熱病毒抗血清 |
瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經(jīng)濟區(qū)分公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司 |
三類 |
(2026) 新獸藥 證字59號 |
3年 |
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雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征三聯(lián)滅活疫苗(N7a株+M41株+tFiber蛋白) |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 |
三類 |
(2026) 新獸藥 證字60號 |
3年 |
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豬偽狂犬病活疫苗(NVC01株) |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 |
三類 |
(2026) 新獸藥 證字61號 |
3年 |
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水貂犬瘟熱活疫苗(HL001-M3株) |
普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司 |
三類 |
(2026) 新獸藥 證字62號 |
3年 |
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豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián) 滅活疫苗 (Cap蛋白+CJX株) |
中牧實業(yè)股份有限公司 |
三類 |
(2026) 新獸藥 證字63號 |
3年 |
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雞法氏囊素注射液 |
派生特(福州)生物科技有限公司、赤峰博恩藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司 |
三類 |
(2026) 新獸藥 證字64號 |
3年 |
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伊曲康唑軟膏 |
青島蔚藍至寵生物科技有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、上海信元動物藥品有限公司、天津市保靈動物保健品有限公司、中科拜克(天津)生物藥業(yè)有限公司 |
四類 |
(2026) 新獸藥 證字65號 |
3年 |
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貓冠狀病毒、貓泛白細胞減少癥病毒二重熒光PCR檢測試劑盒 |
基靈(西安)生物科技有限公司、上?;`生物科技有限公司、上海市動物疫病預防控制中心 |
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馬流產(chǎn)沙門氏菌cELISA抗體檢測 試劑盒 |
中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司 |
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豬流行性腹瀉病毒ELISA(IgA) 抗體檢測 試劑盒 |
北京納百生物科技有限公司 |
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豬繁殖與呼吸綜合征病毒美洲株、歐洲株雙重熒光RT-PCR檢測試劑盒 |
洛陽現(xiàn)代生物技術研究院有限公司、河南科技大學、洛陽萊普生信息科技有限公司、洛陽沃普森生物工程有限公司 |
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附件2
獸藥變更注冊目錄
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獸藥名稱 |
申請單位 |
獸藥標準來源 |
變更事項 |
監(jiān)測期(針對變更事項) |
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頭孢泊肟酯片 |
湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司 |
(2022) 新獸藥 證字56號 |
按C15H17N5O6S2計100mg規(guī)格的基礎上增加按C15H17N5O6S2計50mg規(guī)格 |
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注射用硫酸 鏈霉素 |
華北制藥集團動物保健品有限責任公司 |
《中國獸藥典》2020年版一部同品種相應內容 |
含量規(guī)格在1g(100萬單位)、5g(500萬單位)的基礎上增加10g(1000萬單位) |
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注射用頭孢 噻呋鈉 |
齊魯動物保健品有限公司 |
《中國獸藥典》2020年版一部同品種相應內容 |
含量規(guī)格在0.1g、0.2g、0.5g、1.0g、4.0g的基礎上增加8.0g |
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