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中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第1026號
時間:2026-06-05 作者:畜牧獸醫(yī)局 來源:畜牧獸醫(yī)局
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根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經(jīng)審查,批準格拉匹侖10種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產(chǎn)品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準貓冠狀病毒、貓泛白細胞減少癥病毒二重熒光PCR檢測試劑盒4種獸藥產(chǎn)品注冊,發(fā)布產(chǎn)品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準頭孢泊肟酯片3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,有關單位按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項,自行修改原批準的質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽對應內容,并印制、使用

特此公告。

 

附件:1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.質量標準

4.工藝規(guī)程

5.說明書和標簽

 

 

 

  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

202664


附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱

研制單位

類別

新獸藥

注冊

證書號

監(jiān)測期

格拉匹侖

湖北龍翔藥業(yè)科技股份有限公司瑞普生物股份有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司

二類

2026

新獸藥

證字56

4

格拉匹侖片

瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山東德青制藥有限責任公司、中國藥科大學、瑞普生物股份有限公司、中國藥科大學(杭州)創(chuàng)新藥物研究院

二類

2026

新獸藥

證字57

4

禽腺病毒

Ⅰ群,4型)

卵黃抗體

青島蔚藍動物保健集團有限公司、重慶永健生物技術有限責任公司、商丘美蘭生物股份有限公司、山東博瑞科生物技術有限責任公司、青島動保國家工程技術研究中心有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司

三類

2026

新獸藥

證字58

3

犬瘟熱病毒抗血清

瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經(jīng)濟區(qū)分公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司

三類

2026

新獸藥

證字59

3

雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征三聯(lián)滅活疫苗(N7a+M41+tFiber蛋白)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

三類

2026

新獸藥

證字60

3

豬偽狂犬病活疫苗(NVC01株)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

三類

2026

新獸藥

證字61

3

水貂犬瘟熱活疫苗(HL001-M3株)

普萊柯生物工程股份有限公司、洛陽惠中生物技術有限公司

三類

2026

新獸藥

證字62

3

豬圓環(huán)病毒2型、豬肺炎支原體二聯(lián)

滅活疫苗

Cap蛋白+CJX株)

中牧實業(yè)股份有限公司

三類

2026

新獸藥

證字63

3

雞法氏囊素注射液

派生特(福州)生物科技有限公司、赤峰博恩藥業(yè)有限公司、福建貝迪藥業(yè)有限公司

三類

2026

新獸藥

證字64

3

伊曲康唑軟膏

青島蔚藍至寵生物科技有限公司青島蔚藍生物股份有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司上海信元動物藥品有限公司、天津市保靈動物保健品有限公司、中科拜克(天津)生物藥業(yè)有限公司

四類

2026

新獸藥

證字65

3

貓冠狀病毒、貓泛白細胞減少癥病毒二重熒光PCR檢測試劑盒

基靈(西安)生物科技有限公司、上?;`生物科技有限公司、上海市動物疫病預防控制中心

/

/

/

馬流產(chǎn)沙門氏菌cELISA抗體檢測

試劑盒

中國農(nóng)業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱國生生物科技股份有限公司

/

/

/

豬流行性腹瀉病毒ELISAIgA

抗體檢測

試劑盒

北京納百生物科技有限公司

/

/

/

豬繁殖與呼吸綜合征病毒美洲株、歐洲株雙重熒光RT-PCR檢測試劑盒

洛陽現(xiàn)代生物技術研究院有限公司、河南科技大學洛陽萊普生信息科技有限公司、洛陽沃普森生物工程有限公司

/

/

/


附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱

申請單位

獸藥標準來源

變更事項

監(jiān)測期(針對變更事項)

頭孢泊肟酯片

湖北回盛生物科技有限公司、江蘇朗博特動物藥品有限公司、江西省保靈動物保健品有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、江蘇優(yōu)力維生物醫(yī)藥有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、長沙施比龍動物藥業(yè)有限公司

2022

新獸藥

證字56

C15H17N5O6S2100mg規(guī)格的基礎上增加按C15H17N5O6S250mg規(guī)格

/

注射用硫酸

鏈霉素

華北制藥集團動物保健品有限責任公司

《中國獸藥典》2020年版一部同品種相應內容

含量規(guī)格1g100萬單位)、5g500萬單位)的基礎上增加10g1000萬單位)

/

注射用頭孢

噻呋鈉

齊魯動物保健品有限公司

《中國獸藥典》2020年版一部同品種相應內容

含量規(guī)格在0.1g0.2g、0.5g、1.0g、4.0g的基礎上增加8.0g

/

 

附件下載:

說明書和標簽.pdf

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